医疗服务证书学院

智通财经讯，春立医疗(01858)发布公告，公司最近已获TV SD Product Service GmbH 就以下产品类别所签发的EC证书，包括前置颈椎固定系统、CF后置嵴椎固定系统、椎体融合护架及后置颈椎固定系统。获发EC证书显示公司已实行若干欧洲指引所规定有关设计、制造及最终检测产品的质量保证制度。

来源：发布易

发布易8月3日 - 大博医疗（002901）晚间公告称，公司近日收到由国家知识产权局颁发的1项《发明专利证书》，发明名称为近关节畸形矫正外固定支架，主要用于近关节畸形的矫正，能有效解决矫正错位偏移的现象。

大博医疗称，上述发明专利为公司自主研发，该专利的取得不会对公司目前的生产经营产生重大影响，但有利于充分发挥公司自主知识产权的优势，促进技术创新，提升公司产品的核心竞争力，对公司未来发展产生积极影响。

1月15日获悉，蓝帆医疗于近日完成国际质量体系的 MDSAP认证，并正式收到MDSAP证书。

MDSAP提供了一种更优化、更高效的市场准入模型，在ISO13485标准的基础上，融合了美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（MHLW）等医疗器械监管部门对医疗器械质量管理体系的要求。

蓝帆医疗通过MDSAP认证，意味着公司质量体系同时获得以上多国国家监管机构的认可，将有效降低公司的审核成本，提升管理效率，对公司发展尤其是海外市场带来重要的积极影响。

根据证书官方认证机构BSI介绍，蓝帆医疗获得的MDSAP证书，为中国医用检查手套行业发展史上的第一张。作为行业领军企业，蓝帆医疗此前已通过了 IS09001、 IS013485、BRC等质量体系认证，获得美国 NSF 食品体系、加拿大 CAMCAS 的认证、日本PMDA，以及欧盟PPER和MDD的注册，产品质量超过了美国的FDA (21CFR800.20)、欧盟EN455等相关产品检验的最高级别黄金标准。

什么是MDSAP认证？

MDSAP，即医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program），是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目。MDSAP基于ISO 13485，覆盖五国的医疗器械质量体系法规要求，是美国(FDA)、加拿大(HC)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家医疗器械监管部门的审核要求，使审核更加全面有效。目前，中国和欧盟也以观察员的身份参与其中。

MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。

2019年1月1日起，部分成员国将不再执行原有的质量管理体系要求，而强制实施MDSAP。

MDSAP在市场准入方面的效用

美国：

美国FDA的器械和放射健康中心（FDA CDRH）将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查，由FDA开展的“查明源头”或“合规追踪”审核工作和PMA产品除外。

加拿大：

加拿大卫生部将MDSAP纳入到加拿大医疗器械合规评估体系，使MDSAP正式成为其中一个组成部分。2019年起MDSAP强制取代CMDCAS认证，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

澳大利亚：

澳大利亚医疗用品管理局（TGA）将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据，豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

巴西：

对于III 或IV类医疗器械，可以替代巴西国家卫生监督局ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查。

日本：

日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核，都将使用MDSAP的审核报告， II类、III类和IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

世界卫生组织WHO：

可以缩减或者豁免WHO的体外诊断器械的资格审查的现场检查。

企业通过MDSAP认证的意义

· 一站式满足不同国家监管机构QMS/GMP要求，可以借助单一审核进入多国市场。

· 降低合规成本。

· 缩短市场拓展周期。

· 促进企业进行质量体系整合，提高企业管理水平。

蓝帆医疗历时约7个月收获MDSAP认证，是蓝帆医疗一贯坚持高标准质量管理体系的重要成果。

据悉，蓝帆医疗（股票代码002382）是高值耗材和中低值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。高值耗材板块的主要产品为心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品，其业务通过新加坡柏盛国际来运营，在全球90多个国家拥有业务，心脏支架领域全球排名第四。中低值耗材板块的主要产品为医疗手套、健康防护手套、急救包、医用敷料等为主的医疗防护产品线，主打产品PVC手套的全球市场份额22%。

在过去的几年里，医院和医疗设施网站已经成为网络骗子的攻击目标，犯罪分子想利用医疗行业和病人的信息来获取利益。

近年来，有多家医疗服务提供商遭到勒索软件攻击，其通过破坏整个网络，然后需要高额的赎金才能重新获取系统和数据。医疗行业是勒索病毒攻击的主要目标，因医院和其他重要设施需要治疗患者，他们不能简单地等待数周来解决问题，只好给犯罪分子支付赎金。

病人的个人医疗资料也可以被获取、出售和用于不法目的，使得大量病人隐私被泄露，网络安全风险甚至会危害病人的安全。

因此，对于医疗行业来说，网络安全问题尤为重要，环度网信建议医疗行业网站应为网站部署OVSSL证书或EVSSL证书来实现https加密。这样数据可以实现数据高强度加密传输，防止用户隐私泄露，防止网站被劫持，降低被网络攻击的风险。

格隆汇 6 月 29日丨春立医疗(01858.HK)公告，公司最近已获UDEM International Certification Auditing Training Centre Industryand Trade Inc.Co.就公司以下产品类别所签发的EC设计检验证书及全质量保证体系证书：髋关节假体产品及膝关节假体产品。

在此前，公司已获得以下产品类别的EC证书：前置颈椎固定系统、CF后置脊椎固定系统、椎体融合护架及后置颈椎固定系统。获发EC证书显示公司已实行若干欧洲指引所规定有关设计、制造及最终检测该等产品的质量保证制度。EC证书不仅作为产品性能达标及产品安全合格的证明，亦显示公司的技术优势已达至国际领先水平。

因此，公司矢志打造先进技术、提升产品质量、安全性及可靠程度，并塑造公司推动可持续发展的形象。此亦为公司进军环球医疗器械市场提供强大充足的支援。